Ставка на вакцины – Ведомости&

Ставка на вакцины – Ведомости&

И.В. Артемова,
главный бухгалтер, консультант

Вакцины относятся к лекарственным средствам, которые применяются для иммунопрофилактики согласно национальному календарю профилактических прививок и по эпидемическим показаниям. Вакцины требуют особых условий хранения. Для применения вакцин учреждению необходимы лицензия на соответствующий вид деятельности и специально обученный персонал.

Вакцины как иммунобиологические препараты

Вакцины, согласно ч. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее – ИЛП), предназначенным для формирования иммунитета.
Введение ИЛП в организм человека приводит к развитию искусственно приобретенного активного (вакцины) иммунитета.
По своему назначению ИЛП подразделяют на лечебные и лечебно-профилактические, собственно профилактические и диагностические. ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов (Общая фармакопейная статья ОФС.1.8.1.0002.15 «Иммунобиологические лекарственные препараты»).
Согласно ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты , за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для ИЛП), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Таким образом, на первичной и вторичной упаковке вакцин обязательно указывается дата выпуска.
Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ИЛП, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Россию, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором (ч. 7 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ). Кроме того, вакцины, как и все другие лекарственные препараты, разрешенные к клиническому применению, должны быть зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств (ст. 33 Закона № 61-ФЗ).

Закупка вакцин

Медицинские учреждения могут закупать лекарственные средства у производителей, организаций оптовой торговли лекарственными средствами или аптек (ч.

Обратите внимание. Доступ к полному содержимому данного документа ограничен.

В данном случае предоставлена только часть документа для ознакомления и избежания плагиата наших наработок.
Для получения доступа к полным и бесплатным ресурсам портала Вам достаточно зарегистрироваться и войти в систему.
Удобно работать в расширенном режиме с получением доступа к платным ресурсам портала, согласно прейскуранту.

Постановление Правительства Российской Федерации от 11 марта 2011 г. N 156 г. Москва «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований»

Изменения и поправки

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила использования бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок;

Правила передачи медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований.

2. Финансовое обеспечение расходных обязательств Российской Федерации, связанных с закупкой медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок, осуществляется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, утвержденных Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации на закупку этих препаратов.

Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин

Прим. ред: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства РФ«, 21.03.2011, N 12, ст. 1633.

Правила использования бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок

1. Настоящие Правила устанавливают порядок использования бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации на закупку медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок (далее — имущество) для учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Читать еще:  Неотложная доврачебная помощь при гипертоническом кризе

2. Федеральные учреждения, оказывающие медицинскую помощь, подведомственные Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации не позднее 15 дней со дня вступления в силу настоящего постановления представляют в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявки на поставку имущества (далее — заявки) с указанием в них наименований получателей, адресов мест его поставки и объема поставки по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассматривает в установленном им порядке заявки и при необходимости корректирует объем поставки, утверждает его и направляет сведения об утвержденном объеме поставки в федеральные учреждения, оказывающие медицинскую помощь, подведомственные Министерству, в Федеральное медико-биологическое агентство, а также в уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

4. В соответствии с утвержденным в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил объемом поставок Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет в установленном законодательством Российской Федерации порядке размещение заказов на поставку имущества его получателям, указанным в заявках, и заключает государственные контракты на их поставку.

5. Перечисление бюджетных ассигнований на оплату поставки имущества осуществляется в порядке, предусмотренном государственным контрактом на их поставку.

Правила передачи медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия передачи приобретенных за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета медицинских иммунобиологических препаратов в рамках национального календаря профилактических прививок (далее — имущество) федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований.

2. В соответствии с государственными контрактами на поставку имущества (далее — государственный контракт), заключенными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации с организациями, осуществляющими эту поставку (далее — организации-поставщики), имущество поставляется федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также учреждениям субъектов Российской Федерации с последующей его передачей при необходимости учреждениям муниципальных образований, оказывающим медицинскую помощь (далее — учреждения-получатели).

3. Учреждения-получатели при получении имущества от организаций-поставщиков организуют его хранение, подписывают документы, предусмотренные государственными контрактами, подтверждающие поставку имущества, и направляют копии указанных документов, заверенные подписью ответственного лица и печатью учреждения-получателя, соответственно в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство или уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

4. Организации-поставщики представляют в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предусмотренные государственными контрактами документы, подтверждающие поставку имущества (товарные накладные, счета-фактуры, акты приема-передачи, документы, подтверждающие качество товара).

5. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 14 рабочих дней со дня получения документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил:

а) подписывает акт приема-передачи имущества и возвращает 1 экземпляр такого акта организации-поставщику;

б) принимает на учет имущество;

в) издает распорядительный акт о передаче имущества в оперативное управление федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и передает имущество Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации.

6. Федеральное медико-биологическое агентство в течение 10 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации документов, подтверждающих передачу ему имущества, осуществляет его постановку на учет и издает распорядительный акт о передаче имущества в оперативное управление подведомственным учреждениям-получателям.

7. Уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в течение 14 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации документов, подтверждающих передачу ему имущества, принимает его на учет, после чего осуществляет в установленном им порядке передачу имущества в оперативное управление учреждениям-получателям субъектов Российской Федерации, а также передачу его при необходимости муниципальным образованиям.

8. Уполномоченный орган муниципального образования в течение 5 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации документов, подтверждающих передачу ему имущества, принимает его на учет, после чего осуществляет в установленном им порядке передачу имущества муниципальным учреждениям-получателям в оперативное управление.

Читать еще:  Как правильно понизить давление в домашних условиях

9. Учреждения-получатели в течение 2 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа муниципального образования документов, подтверждающих передачу им имущества, принимают его на учет.

Расходы на прививки сотрудников: налог на прибыль, НДФЛ и взносы

Скоро зима, а с ней сезон простуд, гриппа и прививок. Многие предприятия оплачивают вакцинацию сотрудников. Как учесть эти расходы для налога на прибыль? Облагаются ли они НДФЛ и страховыми взносами? Читаем дальше.

Расходы для налога на прибыль при обязательной и необязательной вакцинации

Для некоторых категорий работников наше законодательство предусматривает обязательные прививки. В этом случае работодатели вправе при расчете налога на прибыль учесть «прививочные» расходы как «другие прочие расходы, связанные с производством и (или) реализацией» – сообщает Минфин в письме от 23.11.2017 г. N 03-03-06/1/77634.

Налог на прибыль взимается с прибыли, полученной организацией. Под прибылью понимаются доходы за минусом расходов. Об этом налоге рассказывает глава 25 НК РФ. Для целей налогообложения расходы делятся по видам, один из них – прочие расходы, связанные с производством и (или) реализацией, в том числе «другие прочие расходы» (пп. 49 п. 1 ст. 264 НК). Ставка налога на прибыль обычно составляет 20%, часть из них идет в федеральный бюджет, часть – в местный. В некоторых регионах «местная» ставка налога снижена. От налога на прибыль освобождены юрлица, применяющие налоговые спецрежимы (ЕСХН, УСН, ЕНВД), а также плательщики налога на игорный бизнес и участники проекта «Сколково».

Вакцинация против гриппа обязательна для работников медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы, а также для беременных женщин, людей старше 60 лет, лиц, подлежащих призыву на военную службу и больных некоторыми хроническими заболеваниями. Так указано в Национальном календаре профилактических прививок, утвержденном Приказом Минздрава. Государство обязывает юрлиц и ИП выполнять требования санитарного законодательства (ст. 11 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»). Это относится и к вакцинации.

Для подтверждения расходов на обязательные прививки необходимы документы: приказ или распоряжение руководителя о проведении вакцинации, договор с медучреждением, копия его лицензии на медицинскую деятельность, акт оказания услуг, документ об оплате, список привитых сотрудников.

Однако многие работодатели оплачивают прививки и тем сотрудникам, которые не подлежат обязательной вакцинации.

Если организация заключила договор на добровольное медицинское страхование сотрудников (ДМС), затраты на прививки можно провести в рамках ДМС. Согласно п.16 ст. 255 НК РФ, они включаются в расходы на оплату труда. Для этого срок договора страхования должен быть не менее года, и в него следует сразу включить пункт о прививках. Расходы на ДМС не должны превышать 6% от расходов на оплату труда.

Некоторые работодатели считают, что расходы на прививки можно учитывать для налога прибыль, если они предусмотрены коллективным договором. Но такую позицию приходится доказывать в суде. Существуют решения судов как в пользу налогоплательщиков, так и против.

Опубликовано мнение специалиста Минфина: «Вакцинация работников от гриппа… делается прежде всего во избежание остановки производственного процесса. Работодатель при расчете базы по налогу на прибыль вправе учесть затраты на такую вакцинацию в случае, когда обязанность обеспечить проведение вакцинации установлена коллективным (трудовым) договором либо локальным нормативным актом организации». Однако не уточняется, идет речь об обязательных прививках или же нет.

НДФЛ и страховые взносы

Не только работодатели, но и работники заинтересованы в сохранении своего здоровья и, следовательно, в прививках. Является ли оплата прививок за счет компании трудовым доходом, нужно ли уплачивать с нее страховые взносы и налог на доходы физлиц?

Минфин в письме от 13 августа 2012 г. N 03-04-06/6-237 указал, что суммы, уплаченные за лечение и медицинское обслуживание работников, в том числе и расходы на прививки, не подлежат обложению НДФЛ лишь при соблюдении одного условия. А именно, если такие расходы осуществляются из средств, оставшихся после уплаты налога на прибыль, то есть за счет чистой прибыли (п. 10 ст. 217 НК). Заметим, что в письме ничего не сказано об обязательности или необязательности вакцинации.

Получается, если расходы на прививки учтены при расчете налога на прибыль, они в обязательном порядке должны облагаться НДФЛ. Налог придется вычитать из последующей зарплаты сотрудников.

Читать еще:  Изменение миокарда левого желудочка метаболического характера

Что касается страховых взносов, специалист Минфина считает: «Затраты на такую вакцинацию рассматриваются как выплаты (оплата услуг сторонним организациям за работника) в рамках трудовых отношений, признаваемые объектом обложения страховыми взносами».

Однако суды нередко придерживаются другого мнения. Так, Первый арбитражный апелляционный суд в решении от 16.07.2012 N А43-36896/2011 указал, что стоимость вакцинации, проведенной по решению общего собрания участников общества, не относится ни к одному виду доходов, получаемых работниками по трудовым договорам, и, следовательно, не облагается страховыми взносами.

Если прививки ставятся в рамках добровольного медицинского страхования работников по договору, заключенному работодателем, то расходы на прививки не облагаются страховыми взносами (при условии, что срок договора не менее года) и НДФЛ. См. пункт 3 ст. 213 Налогового кодекса и пункт 5 ч.1 ст 9 Закона N 212-ФЗ «О страховых взносах. ».

Кто и как контролирует качество вакцин?

Как контролируются препараты для вакцинации?

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов.

В России вакцины производятся, существуют системы контроля качества самих препаратов и контроль их производства (что гарантирует выпуск безопасных вакцин).

В США за качество вакцин отвечает Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER), относящийся к FDA, в Англии – Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC), в Германии – институт Пауля Эрлиха.

В России система надзора за качеством вакцин основана не только на контроле конечной продукции, но, прежде всего, на контроле производства, гарантирующего выпуск безопасных вакцин.

Кто проверяет производителей вакцин в России?

В нашей стране функции национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ. Центр оценивает разрабатываемые препараты и сертифицирует серии выпущенных продуктов.

За качество вакцин отвечает разработчик и производитель. Качество вакцин, находящихся в обороте, мониторит Росздравнадзор. Соответствие условий производства требованиям GMP (лицензирование предприятий) под эгидой Минпромторга осуществляет ФГУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.

Как именно оценивается безопасность вакцин?

Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:

    Испытания новых вакцин (проверка их эффективности и безопасности).

Изучаются свойства вакцинного штамма, клеточного субстрата, свойства входящих в состав вакцины антигенов и конечного продукта. Вакцины оцениваются также на иммунологическую безопасность — способны ли они вызывать нарушения в иммунной системе (иммунодефицитные состояния, аллергии и другие иммунопатологии).

Проверяется безопасность стабилизаторов, консервантов, адъювантов, растворителей и других реагентов. Серии вакцин проверяются на стерильность, токсичность (острую и хроническую), пирогенность (способность повышать температуру тела).

Государственные испытания в РФ проводятся с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода и других принципов контролируемых испытаний без участия разработчиков. Вакцины оценивают сначала на взрослых людях, а затем – на детях.

В начале промышленного выпуска новой вакцины национальный орган контроля проверяет 5 первых производственных серий вакцины и проводит сертификацию ее производства.

  • Обязательный поэтапный контроль производства вакцин на предприятиях–изготовителях: на разных стадиях технологического процесса по стандартам ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (входной контроль исходного сырья, промежуточный контроль изготовляемой вакцины и готовой продукции).
  • Сертификация.

    Все вакцины, применяемые на территории РФ, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации.

    По требованиям ВОЗ, плановое регулярное инспектирование предприятий происходит не реже одного раза в два года, на практике – чаще.

    Контроль соответствия качества вакцин на местах их применения (в больницах и поликлиниках): отслеживается соблюдение правил хранения, транспортирования и применения вакцин.

    Как долго проверяется безопасность вакцин?

    Перед тем, как «добраться» до прививочного кабинета, каждый препарат проходит несколько этапов. Сначала — исследования на животных с оценкой, в том числе, эмбриотоксического и тератогенного эффектов. Потом клинические исследования на небольшой группе добровольцев, где оцениваются многочисленные показатели безопасности и эффективности. А затем проводятся уже широкомасштабные клинические исследования, чтобы выявить редкие побочные эффекты. И только после этого вакцина поступает в клиники!

    В среднем от момента создания до массового использования вакцины проходит 10 лет. В России для зарубежных вакцин есть дополнительный барьер: препараты должны повторно пройти все клинические исследования на территории Российской Федерации.

    Цитируем Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2014 г. N 125н: «Вакцинация и ревакцинация в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, зарегистрированными в соответствии с законодательством РФ».

  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector