Новостат инструкция по применению аналоги цена отзывы

Особенности назначения и применения Новостата

Повышение уровня холестерина чревато различными осложнениями со здоровьем. Одним из самых распространенных препаратов, снижающих уровень этого вещества в организме, является Новостат. Инструкция по применению к препарату включает в себя подробное описание, рекомендации по приему, противопоказания и перечень побочных эффектов. Новостат обладает гиполипидимическим действием, что позволяет использовать его для нормализации баланса между липопротеинами высокой и низкой плотности. Длительный прием препарата приводит к укреплению эндотелия сосудов и улучшению реологических свойств крови.

Фармакологическое действие Новостата

Новостат представляет собой гиполипидемическое средство из группы статинов. Механизм действия препарата основан на связывании с той области рецептора коэнзима А, куда крепится ГМГ-КоА-редуктаза. Оставшаяся часть молекулы превращает гидроксиметилглутарата в мевалонат, который является промежуточным звеном в синтезе молекулы холестерина.

Статины не оказывают влияние на активность гепатической и липопротеиновой липаз, а также на синтез и катаболизм свободных жирных кислот. Их воздействие на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП.

Отклоняться от положенных дозировок строго запрещено!

Умеренное понижение уровня ТГ при проведении терапии статинами связывают с экспрессией ремнантных рецепторов на поверхности гепатоцитов, которые принимают участие в катаболизме ЛППП. По сравнению с другими статинами (за исключением розувастатина) аторвастатин вызывает более выраженное снижение уровня ТГ.

Форма выпуска и состав лекарства

Препарат выпускается в формате капсул, покрытых желатиновой оболочкой. На одну капсулу приходится 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг активного компонента. Содержимое капсул представляет собой смесь белых гранул и порошка. Допустимо наличие комков, которые с легкостью разбиваются при надавливании.

В одном блистере содержится 10 капсул. В упаковке может присутствовать от 10 до 100 капсул. Стоимость препарата напрямую зависит от их количества. Действующее вещество лекарственного средства – аторвастатин.

К вспомогательным элементам относят:

  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • карбоксиметилкрахмал натрия;
  • карбонат кальция;
  • лаурилсульфат натрия;
  • моногидрат лактозы;
  • стеарат магния.

Показания и противопоказания к применению

Новостат назначают для профилактики и лечения сердечно-сосудистых нарушений, вызванных увеличением уровня холестерина. Перед началом использования препарата следует изучить показания применению.

  • семейная эндогенная гипертриглицеридемия;
  • гомозиготная семейная гиперхолестеринемия;
  • первичная гиперхолестеринемия;
  • дисбеталипопротеинемия;
  • профилактика осложнений при ишемической болезни сердца.

Препарат показан к применению людям, находящимся к группе риска по развитию атеросклероза, ишемической болезни и различных сосудистых патологий, спровоцированных увеличением холестерина.

К факторам, увеличивающим развитие этих заболеваний, относят возраст старше 65 лет, наличие вредных привычек, артериальную гипертензию, сахарный диабет и малоподвижный образ жизни.

К ним относят следующее:

  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость аторвастатина;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • болезни печени, сопровождающиеся повышением активности трансаминаз больше, чем в 3 раза по сравнению с нормой.

Важно! Женщинам репродуктивного возраста, не использующим средства контрацепции, необходимо воздержаться от применения Новостата. Он способен проникать через плацентарный барьер и провоцировать различные аномалии у плода.

Инструкция по применению препарата

Новостат принимают внутрь, без привязки к приему пищи. Капсулу запивают большим количеством воды. Прием лекарственного средства осуществляется один раз в сутки. Таблетки совмещают с диетическим питанием и лечебной гимнастикой.

Суточная доза препарата варьируется от 10 до 80 мг, в зависимости от тяжести болезни. При начальной стадии гиперхолестеринемии и в рамках комбинированного лечения препарат назначают в дозировке 10 миллиграмм. 20 мг прописывают в более осложненных случаях.

Препарат может затормозить развитие атеросклероза, а впоследствии избавить от него вовсе.

Отзывы свидетельствуют о высокой эффективности даже самых маленьких дозировок. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии дневная доза лекарственного средства – 80 мг.

Побочные явления при терапии Новостатом

Новостат способен провоцировать возникновение побочных эффектов. Чаще всего они появляются при нарушении схемы использования препарата или при непереносимости составных компонентов.

К наиболее выраженным побочным эффектам относят:

  • периферическая невропатия;
  • паралич лицевого нерва;
  • пересыхание слизистой поверхности глаз;
  • кровоизлияние в сетчатку;
  • изменение вкусового восприятия;
  • нарушение координации движений;
  • стенокардия;
  • изжога, рвота и тошнота;
  • миалгия;
  • нарушение функции печени;
  • снижение сексуального влечения;
  • светобоязнь;
  • симптомы аллергической реакции.

На заметку! При возникновении кожного зуда, гиперемии и ухудшении самочувствия следует обратиться к врачу. Речь может идти о повышенной чувствительности компонентов состава.

Аналоги и отзывы о препарате

Далеко не всегда прием Новостата возможен. У некоторых пациентов наблюдается непереносимость действующего вещества. В других случаях препарат не подходит по цене. Если лекарственное средство не устраивает пациента, ему подбирают заменители. Аналоги разделяют на две категории – сходные по эффекту и действующему веществу.

К более бюджетным альтернативам с содержанием аторвастатина, относят Тулип (214 рублей) и Аторвастатин (186 рублей). Таблетки Липримар стоят дороже – в районе 685 рублей за упаковку.

К аналогам, сходным по эффекту, но различным по действующему веществу относят:

  • Розарт (178 рублей);
  • Крестор (376 рублей);
  • Акорта (452 рубля);
  • Роксера (183 рубля);
  • Сувардио (156 рублей).

На эффективность лекарственного средства указывают отзывы людей, применяющих Новостат на протяжении долгого времени.

После 50 лет у меня обнаружили гиперхолестеринемию. Этому предшествовал сильный набор веса. Внимание питанию и физическим нагрузкам никогда не уделяла. Через пару месяцев приема Новостата холестерин пришел в норму, самочувствие нормализовалось. Но врач сказал, что теперь придется пить таблетки постоянно. Задумалась о ведении здорового образа жизни.

У меня предрасположенность к атеросклерозу по наследству. Как только появились первые звоночки, побежала к врачу. Увеличение холестерина незначительное, но лечение назначили. Никаких побочных эффектов от Новостата не возникло. Пока принимаю его не дольше года.

Если почки работают с перебоями, то нужно принимать этот препарат с осторожностью. Мне снизили дозировку. Поэтому эффект стал заметен не сразу. Но радует, что он вообще присутствует. Надо заметить, что без соблюдения диеты подобные препараты малоэффективны. Важен комплексный подход!

Новостат – эффективное лекарственное средство для снижения холестерина в крови. Его используют как в качестве монотерапии, так и при комбинировании с другими препаратами. Существенное влияние на результативность лечебной терапии оказывает соблюдение пациентом рекомендаций, размещенных в описании к препарату.

Новостат

Найти в аптеке и купить Новостат

Инструкция по применению

Показания к применению Новостат

Информация, от чего помогает Новостат:

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, по Фредриксону тип IIa), комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (по Фредриксону типы IIb и III), дисбеталипопротеинемия (по Фредриксону тип III) (в качестве дополнения к диете), семейная эндогенная гипертриглицеридемия (по Фредриксону тип IV), резистентная к диетическим методам лечения. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови). Заболевания сердечно-сосудистой системы ( в т.ч. у пациентов без клинических проявлений ИБС , но имеющих повышенные факторы риска ее возникновения — возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, генетическая предрасположенность), в т.ч. на фоне дислипидемии — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Читать еще:  Что значит и чем опасно артериальное давление 140 на 60

Противопоказания Новостат

Гиперчувствительность, заболевания печени в активной стадии ( в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит), повышение активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность, цирроз печени любой этиологии, беременность и период лактации.

Беременность и лактация Новостат

Аторвастатин проходит через плаценту и достигает в печени плода уровня, эквивалентного уровню в плазме матери. Аторвастатин не проявлял тератогенности у крыс при использовании в дозах до 300 мг/кг/ сут и у кроликов при дозах до 100 мг/кг/ сут . Эти дозы создавали экспозицию, в 30 (крысы) и 20 (кролики) раз превышающую экспозицию у человека (в пересчете на площадь поверхности тела, в мг/м 2 ).

В исследованиях у крыс, получавших аторвастатин в дозах 20, 100 и 225 мг/кг/ сут с 7-го дня беременности до 21 дня лактации, отмечалось снижение выживаемости детенышей при рождении, новорожденных, и созревание детенышей самок, получавших дозы аторвастатина 225 мг/кг/ сут . Зафиксировано снижение массы тела на 4 и 21 день у детенышей самок, получавших аторвастатин в дозе 100 мг/кг/ сут ; снижение массы тела при рождении, на 4, 21 и 91 день — при дозе 225 мг/кг/ сут . Задержка развития отмечалась при дозе 100 мг/кг/ сут (роторная активность) и 225 мг/кг/ сут (испуг при звуках, нарушение формирования ушной раковины, время открытия глаз). Эти дозы соответствуют величинам AUC , в 6 (100 мг/кг) и 22 раза (225 мг/кг) превышающим AUC у человека при дозе 80 мг/ сут . Редкие случаи врожденных аномалий наблюдались после внутриутробной экспозиции ингибиторов ГМГ- КоА -редуктазы.

Холестерин и другие вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода (включая синтез стероидов и клеточных мембран). Поскольку ингибиторы ГМГ- КоА -редуктазы снижают синтез холестерина и, возможно, синтез других биологически активных веществ — производных холестерина, эти ЛС могут оказывать вредное эмбриональное воздействие при приеме беременными женщинами. В связи с этим ингибиторы ГМГ- КоА -редуктазы противопоказаны в период беременности и грудного вскармливания.

Имеется одно сообщение о тяжелой врожденной костной деформации, трахео-эзофагеальном свище и анальной атрезии (VATER-ассоциация) у ребенка, родившегося у матери, принимавшей ловастатин с декстроамфетамина сульфатом в I триместре беременности.

Безопасность применения аторвастатина у беременных женщин не установлена.

Категория действия на плод по FDA — Х.

Женщинам детородного возраста аторвастатин можно принимать только в случае использования ими надежных мер контрацепции. Если больная планирует беременность, она должна прекратить прием препарата по крайней мере за 1 мес до запланированной беременности. В случае наступления беременности в период лечения прием аторвастатина следует немедленно прекратить. Пациентка должна быть проинформирована о возможном риске для плода.

В экспериментах на животных установлено, что аторвастатин проникает в грудное молоко крыс. Уровни ЛС в плазме и печени детенышей кормящих животных составляют от таковых в материнском молоке 50 и 40% соответственно.

Неизвестно, секретируется ли аторвастатин в грудное молоко у человека. Поскольку возможно серьезное негативное влияние на младенца, при приеме аторвастатина необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие Новостат

В контролируемых клинических испытаниях (n=2502) менее 2% пациентов прекратили лечение в связи с побочными эффектами, вызванными аторвастатином. Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с приемом аторвастатина, были запор, метеоризм, диспепсия и боль в животе.

Со стороны нервной системы и органов чувств: ≥2% — головная боль, астенический синдром, инсомния, головокружение; АД , флебит, аритмия, стенокардия, анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны респираторной системы: ≥2% — синусит, фарингит, бронхит, ринит; ЖКТ : ≥2% — боль в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота; ЩФ , повышение АЛТ или АСТ , обострение подагры.

Побочные эффекты, отмеченные в постмаркетинговых исследованиях при терапии аторвастатином: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь ( в т.ч. многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, разрыв сухожилия.

Перед началом и весь период лечения необходимо придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты.

Нарушение функции печени. Применение ингибиторов ГМГ- КоА -редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени. При проведении клинических испытаний у пациентов, получавших аторвастатин, частота стойкого повышения уровня трансаминаз в сыворотке (более чем в 3 раза выше уровня верхнего предела нормы, наблюдающееся в 2 или более случаях) составляла 0,7%. Частота этих нарушений при дозах 10, 20, 40 и 80 мг была 0,2; 0,2; 0,6 и 2,3%. У одного пациента развилась желтуха. Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 нед , 12 нед после начала приема препарата и после каждого повышения дозы, а также периодически, например каждые 6 мес. Изменение активности ферментов печени обычно наблюдается в течение первых 3 мес после начала терапии. Пациенты, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов к норме. В том случае, если значения АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают уровень верхнего допустимого предела, рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение.

Влияние на мышцы. В ряде случаев на фоне лечения аторвастатином у пациентов отмечалась миалгия, не приводившая к осложнениям. Пациенты с диффузной миалгией, вялостью или слабостью мышц и/или значительным повышением креатинфосфокиназы представляют собой группу риска в отношении развития миопатии (определяемой как боль в мышцах с сопутствующим повышением уровня креатинфосфокиназы более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы). При развитии миопатии (или предположении о ее наличии) необходимо определять активность креатинфосфокиназы; если значительное повышение ее уровня сохраняется, то рекомендуется снизить дозу или отменить аторвастатин.

При назначении сочетанной терапии аторвастатина с циклоспорином, производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами азоловой структуры, а также никотиновой кислотой в дозах, вызывающих снижение уровня липидов, необходимо сопоставлять потенциальную пользу и степень риска и осуществлять наблюдение за пациентами, у которых появляются признаки или симптомы мышечных болей, вялости или слабости, особенно в течение первых месяцев лечения и при повышении дозы какого-либо из препаратов.

Препарат должен быть немедленно отменен при появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например острой тяжелой инфекции, артериальной гипотензии, обширного хирургического вмешательства, травмы, тяжелых метаболических и эндокринных нарушений, а также нарушений электролитного баланса).

Читать еще:  Пониженный гематокрит причины и возможные последствия

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой.

Новостат инструкция по применению аналоги цена отзывы

Торговое название препарата: Новостат (Novostat)

Международное непатентованное наименование: Аторвастатин

Лекарственная форма: капсулы

Действующее вещество: аторвастатин

Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Фармакологическое действие:

Гиполипидемическое средство из группы статинов. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется ГМГ-КоА-редуктаза. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП. Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер. Ингибирующий эффект аторвастатина в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью его циркулирующих метаболитов. Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ. По сравнению с другими статинами (за исключением розувастатина) аторвастатин вызывает более выраженное снижение уровня ТГ. Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами. Аторвастатин снижает уровень холестерина у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии гиполипидемическими средствами.

Фармакокинетика

Аторвастатин быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность низкая — около 12%, что обусловлено пресистемным клиренсом в слизистой оболочке ЖКТ и/или вследствие «первого прохождения» через печень, преимущественно в месте действия. Аторвастатин метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием ряда веществ, которые являются ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. T1/2 из плазмы составляет около 14 ч, хотя T1/2 ингибитора активности ГМГ-КоА-редуктазы составляет приблизительно 20-30 ч, что обусловлено участием активных метаболитов. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Аторвастатин выводится в форме метаболитов преимущественно с желчью.

Показания к применению:

Новостат рекомендуется принимать в случаях, которые будут перечислены ниже:

Начальная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная).

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия в случае недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.

Комбинированная или смешанная гиперлипидемия.

Семейная эндогенная гипертриглицеридемия, устойчивая к гипохолестериновой диете.

Дисбеталипопротеинемия (в качестве дополнения к гипохолестериновой диете).

С целью начальной профилактики сердечно-сосудистых патологий у лиц, не имеющих клинических признаков ишемического заболевания сердца, но имеющих следующие факторы ее возникновения: возраст свыше пятидесяти пяти лет, склонность к повышенному давлению, курение, генетическая предрасположенность, сахарный диабет.

Для вторичной профилактики сердечно-сосудистых недугов у пациентов, которым был поставлен диагноз ишемической болезни сердца, с целью снижения вероятности летального исхода, инсульта, инфаркта миокарда, повторной госпитализации по причине стенокардии и необходимости в осуществлении процедур реваскуляризации.

Противопоказания:

Заболевания печени в активной стадии, повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза, беременность, лактация (грудное вскармливание), женщины репродуктивного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции; детский и подростковый возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности для данной возрастной группы); повышенная чувствительность к аторвастатину.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Перед началом лечения Новостатом следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата может изменяться в диапазоне от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки, и подбирается с учетом исходного содержания ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата для однократного приема составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия: для большинства пациентов — 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель терапии и обычно достигает максимума в течение 4-х недель. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: в большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС- ЛПНП на 18-45 %).

При недостаточности функции печени дозу Новостата необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания концентрации ХС-ЛПНП при терапии препаратом, поэтому коррекции дозы Новостата не требуется.

Различий в эффективности, безопасности или терапевтическом эффекте препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено; коррекции дозы не требуется.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином доза Новостата не должна превышать 10 мг в сутки.

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами ВИЧ протеазы, ингибиторами гепатита С, кларитромицином и итраконазолом.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: > 1% — бессонница, головокружение; 1% — боль в груди; 1% — бронхит, ринит; 1% — тошнота; 1% — артрит; 1% — урогенитальные инфекции, периферические отеки; 1% — алопеция, ксеродермия, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, экзема, себорея, экхимозы, петехии.

Новостат

Найти в аптеке и купить Новостат

Инструкция по применению

Показания к применению Новостат

Информация, от чего помогает Новостат:

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, по Фредриксону тип IIa), комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (по Фредриксону типы IIb и III), дисбеталипопротеинемия (по Фредриксону тип III) (в качестве дополнения к диете), семейная эндогенная гипертриглицеридемия (по Фредриксону тип IV), резистентная к диетическим методам лечения. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови). Заболевания сердечно-сосудистой системы ( в т.ч. у пациентов без клинических проявлений ИБС , но имеющих повышенные факторы риска ее возникновения — возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, генетическая предрасположенность), в т.ч. на фоне дислипидемии — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Читать еще:  Нейропротекторы препараты список при шейном остеохондрозе

Противопоказания Новостат

Гиперчувствительность, заболевания печени в активной стадии ( в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит), повышение активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность, цирроз печени любой этиологии, беременность и период лактации.

Беременность и лактация Новостат

Аторвастатин проходит через плаценту и достигает в печени плода уровня, эквивалентного уровню в плазме матери. Аторвастатин не проявлял тератогенности у крыс при использовании в дозах до 300 мг/кг/ сут и у кроликов при дозах до 100 мг/кг/ сут . Эти дозы создавали экспозицию, в 30 (крысы) и 20 (кролики) раз превышающую экспозицию у человека (в пересчете на площадь поверхности тела, в мг/м 2 ).

В исследованиях у крыс, получавших аторвастатин в дозах 20, 100 и 225 мг/кг/ сут с 7-го дня беременности до 21 дня лактации, отмечалось снижение выживаемости детенышей при рождении, новорожденных, и созревание детенышей самок, получавших дозы аторвастатина 225 мг/кг/ сут . Зафиксировано снижение массы тела на 4 и 21 день у детенышей самок, получавших аторвастатин в дозе 100 мг/кг/ сут ; снижение массы тела при рождении, на 4, 21 и 91 день — при дозе 225 мг/кг/ сут . Задержка развития отмечалась при дозе 100 мг/кг/ сут (роторная активность) и 225 мг/кг/ сут (испуг при звуках, нарушение формирования ушной раковины, время открытия глаз). Эти дозы соответствуют величинам AUC , в 6 (100 мг/кг) и 22 раза (225 мг/кг) превышающим AUC у человека при дозе 80 мг/ сут . Редкие случаи врожденных аномалий наблюдались после внутриутробной экспозиции ингибиторов ГМГ- КоА -редуктазы.

Холестерин и другие вещества, синтезируемые из холестерина, важны для развития плода (включая синтез стероидов и клеточных мембран). Поскольку ингибиторы ГМГ- КоА -редуктазы снижают синтез холестерина и, возможно, синтез других биологически активных веществ — производных холестерина, эти ЛС могут оказывать вредное эмбриональное воздействие при приеме беременными женщинами. В связи с этим ингибиторы ГМГ- КоА -редуктазы противопоказаны в период беременности и грудного вскармливания.

Имеется одно сообщение о тяжелой врожденной костной деформации, трахео-эзофагеальном свище и анальной атрезии (VATER-ассоциация) у ребенка, родившегося у матери, принимавшей ловастатин с декстроамфетамина сульфатом в I триместре беременности.

Безопасность применения аторвастатина у беременных женщин не установлена.

Категория действия на плод по FDA — Х.

Женщинам детородного возраста аторвастатин можно принимать только в случае использования ими надежных мер контрацепции. Если больная планирует беременность, она должна прекратить прием препарата по крайней мере за 1 мес до запланированной беременности. В случае наступления беременности в период лечения прием аторвастатина следует немедленно прекратить. Пациентка должна быть проинформирована о возможном риске для плода.

В экспериментах на животных установлено, что аторвастатин проникает в грудное молоко крыс. Уровни ЛС в плазме и печени детенышей кормящих животных составляют от таковых в материнском молоке 50 и 40% соответственно.

Неизвестно, секретируется ли аторвастатин в грудное молоко у человека. Поскольку возможно серьезное негативное влияние на младенца, при приеме аторвастатина необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие Новостат

В контролируемых клинических испытаниях (n=2502) менее 2% пациентов прекратили лечение в связи с побочными эффектами, вызванными аторвастатином. Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с приемом аторвастатина, были запор, метеоризм, диспепсия и боль в животе.

Со стороны нервной системы и органов чувств: ≥2% — головная боль, астенический синдром, инсомния, головокружение; АД , флебит, аритмия, стенокардия, анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны респираторной системы: ≥2% — синусит, фарингит, бронхит, ринит; ЖКТ : ≥2% — боль в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота; ЩФ , повышение АЛТ или АСТ , обострение подагры.

Побочные эффекты, отмеченные в постмаркетинговых исследованиях при терапии аторвастатином: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь ( в т.ч. многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, разрыв сухожилия.

Перед началом и весь период лечения необходимо придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты.

Нарушение функции печени. Применение ингибиторов ГМГ- КоА -редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени. При проведении клинических испытаний у пациентов, получавших аторвастатин, частота стойкого повышения уровня трансаминаз в сыворотке (более чем в 3 раза выше уровня верхнего предела нормы, наблюдающееся в 2 или более случаях) составляла 0,7%. Частота этих нарушений при дозах 10, 20, 40 и 80 мг была 0,2; 0,2; 0,6 и 2,3%. У одного пациента развилась желтуха. Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 нед , 12 нед после начала приема препарата и после каждого повышения дозы, а также периодически, например каждые 6 мес. Изменение активности ферментов печени обычно наблюдается в течение первых 3 мес после начала терапии. Пациенты, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов к норме. В том случае, если значения АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают уровень верхнего допустимого предела, рекомендуется снизить дозу или прекратить лечение.

Влияние на мышцы. В ряде случаев на фоне лечения аторвастатином у пациентов отмечалась миалгия, не приводившая к осложнениям. Пациенты с диффузной миалгией, вялостью или слабостью мышц и/или значительным повышением креатинфосфокиназы представляют собой группу риска в отношении развития миопатии (определяемой как боль в мышцах с сопутствующим повышением уровня креатинфосфокиназы более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы). При развитии миопатии (или предположении о ее наличии) необходимо определять активность креатинфосфокиназы; если значительное повышение ее уровня сохраняется, то рекомендуется снизить дозу или отменить аторвастатин.

При назначении сочетанной терапии аторвастатина с циклоспорином, производными фиброевой кислоты, эритромицином, кларитромицином, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами азоловой структуры, а также никотиновой кислотой в дозах, вызывающих снижение уровня липидов, необходимо сопоставлять потенциальную пользу и степень риска и осуществлять наблюдение за пациентами, у которых появляются признаки или симптомы мышечных болей, вялости или слабости, особенно в течение первых месяцев лечения и при повышении дозы какого-либо из препаратов.

Препарат должен быть немедленно отменен при появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например острой тяжелой инфекции, артериальной гипотензии, обширного хирургического вмешательства, травмы, тяжелых метаболических и эндокринных нарушений, а также нарушений электролитного баланса).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector